相关法规

发布时间：2022-01-21 16:50:10

方法验证相关法规

    ● ICH Q2（R1）：Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology （分析方法验证：文本和方法）

    ● 《中国药典》2020年版通则9101分析方法验证指导原则

    ● USP <1225> Validation of Compendial Procedures（药典方法的验证）

    ● USP中有关各分析方法可参考的验证内容

         1）USP<233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES (元素杂质分析）

        2）USP<730> PLASMA SPECTROCHEMISTRY（等离子体发射光谱）

        3）USP<736> MASS SPECTROMETRY（质谱）

        4）USP<1467> RESIDUAL SOLVENTS—VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES

            （残留溶剂-方法确认和方法验证）

          ……

方法验证项目和验证指标

    ● 9101分析方法验证指导原则

注 ：①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。

    ● ICH Q2（R1）：Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology

注 ：①如果重复性（见术语表）已经履行，中间精密度不做要求。

        ②一个分析方法特异性缺乏，可以通过其他支持性的分析方法补充。③某些情况下可能需要。