为符合CDE评审要求，中科谱研布局热门CNAS检测能力！
发布时间：2025-03-14 14:15:19
近两年，国家药品评审中心（CDE）对提供第三方检测服务的药物分析实验室的CNAS能力要求逐步提升。即使有CNAS资质，但能力附表中没有对应的检测能力，均不满足国家药品评审中心的评审要求。
中科谱研自成立以来，始终把满足客户需求和符合法规要求放在第一位。2022年已将当下热门的亚硝胺检测建设为CNAS能力，是国内首家布局此能力的第三方实验室。2024年扩项了多种辅料的检测能力。多种热门检测能力详见表格。如需了解中科谱研更多CNAS能力，请联系我们（400-6060-798）。
检测对象 | 项目/参数名称 | 检测标准（方法） | 首次获得能力日期 |
药品 | 有关物质、含量测定 | 高效液相色谱法 《中国药典》2020 年版四部 通则0512 | 2022-04-01 |
有关物质、含量测定 | 气相色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0521 | 2022-04-01 | |
药品 | 有关物质、含量测定 | 离子色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0513 | 2022-04-01 |
药品 | 有关物质 | 质谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0431 | 2022-04-01 |
药品 | 有关物质 | 《美国药典-国家处方集》通则1065（2016 年8 月生效） | 2022-04-01 |
药品 | 平均取代度 | 毛细管电泳法《美国药典-国家处方集》通则1053（2020 年8 月生效） | |
药品 | 残留溶剂 | 残留溶剂测定法《中国药典》2020 年版四部 通则0861 | 2022-04-01 |
N-亚硝基二甲胺（NDMA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | 2022-04-01 | |
化学药品 | N-亚硝基二乙胺（NDEA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | 2022-04-01 |
化学药品 | N-亚硝基二丙胺（NDPA） | 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | 2022-04-01 |
化学药品 | N-亚硝基二丁胺（NDBA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | |
化学药品 | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | 2022-04-01 | |
化学药品 | N-亚硝基乙基异丙胺（NEiPA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 亚硝胺类化合物测定法《欧洲药典》10版 通则2.5.42 | |
化学药品 | N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 | 2022-04-01 |
N-亚硝基-N-甲基苯胺（NMPA） | 亚硝胺类化合物测定法《美国药典-国家处方集》通则1469 （2021年12月生效）等 | 2022-04-01 | |
化学药品 | MB-X、AZBC | 高效液相色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0512 质谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0431 | 2024-05-20 |
化学药品 | N-亚硝基二甲胺（NDMA） | 气相色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0521 质谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0431 | 2024-05-20 |
化学药品 | 磷酸盐、亚磷酸盐 | 离子色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0513 | 2024-05-20 |
化学药品 | 叠氮化物 | 离子色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0513 | 2024-05-20 |
药用辅料 | 倍他环糊精、氯化钠、4-羟基丁烷-1磺酸、 双（4-磺丁基）醚二钠 | 离子色谱法《美国药典-国家处方集》2023 年 通则1065 | 2024-05-20 |
药用辅料 | 氯乙酸 | 离子色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0513 | 2024-05-20 |
药用辅料 | 残留溶剂 | 残留溶剂测定法《中国药典》2020 年版四部 通则0861 | 2024-05-20 |
药用辅料 | 脂肪酸组成 | 气相色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0521 | 2022-04-01 |
乙二醇、二甘醇、环氧乙烷、二氧六环 | 气相色谱法《中国药典》2020 年版四部 通则0521 | 2024-05-20 | |
药用辅料 | 甲氧基、乙氧基、羟丙氧基 | 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法《中国药典》2020 年版四部 通则0712 | 2024-05-20 |
中药材及饮片 | 吡咯里啶生物碱 | 吡咯里啶生物碱污染物测定法《欧洲药典》11版 通则2.8.26 |
