喜讯：中科谱研“0-483”再次通过FDA现场核查

发布时间：2025-01-25 21:09:13

继2022年我司首次顺利通过FDA现场核查后，2025年1月我司又以“0-483”通过了FDA的cGMP现场核查。

美国cGMP标准在国际医药行业以高要求著称，是全球医药、食品等领域企业进入国际市场的“金标准”。

此次检察官对我司的质量管理体系、现场管理、数据完整性及可靠性等多个方面做了深入检查，我司以完善的管理体系及

严谨规范的操作，赢得了检察官的高度认可。

近年来，国家药品集中采购政策(“集采”)的推行，对国内仿制药行业带来了深远影响。在降药价、促普惠的政策目标下，

仿制药企业面临着日益激烈的国内价格竞争和利润压缩。在此背景下，仿制药“出海”成为行业实现高质量发展的重要方向，

意义重大。

0-483”通过FDA核查，意味着我司在国际市场的竞争力和品牌影响力进一步提升。未来，我们将继续严格遵守国际法规和行业标准，

不断提升自身实力，以高质量检测服务满足国内及全球客户的需求。