中科谱研基毒检测能力通过CNAS认可

发布时间：2022-05-24 13:14:35

2022年4月1日，中科谱研（北京）科技有限公司收到中国合格评定国家认可委员会颁发的《实验室认可证书》，这是继中科谱研（广州）检测有限公司于2022年3月17日收到中国合格评定国家认可委员会颁发的《实验室认可证书》之后的又一里程碑事件。

中科谱研经认可的检测对象为药品和药用辅料，共包括48个项目/参数。除了药品中常见的有关物质、含量测定、残留溶剂、元素分析和中药农残外，中科谱研重点建设了8种亚硝胺类基毒杂质的检测能力，涉及《欧洲药典》10版通则2.5.42和《美国药典》通则1469（2021年12月生效），使用了HPLC-HRMS法、GC-MS法以及GC-MS/MS法检测亚硝胺杂质。此外，中科谱研还建设了利用毛细管电泳法检测平均取代度、离子色谱法检测有关物质的检测能力，以满足《美国药典》中药用辅料磺丁基倍他环糊精钠的日常检测需求；建设了利用气相色谱法检测脂肪酸组成的检测能力，以满足《中国药典》中药用辅料聚山梨酯类（吐温）、山梨坦类（司盘）等的日常检测需求。

中科谱研（北京）科技有限公司创立于2017年6月，全国共建有三个实验室，分别位于北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区，实验室面积约3000平方米，配备有LC-HRMS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、GC-MS、ICPMS、HPLC、IC、CE、IR、ICP、微波消解仪等各类色谱、色质联用、光谱和样品前处理等高端精密仪器。公司于2022年3月接受美国FDA核查，并于现场得到评审通过通知，可为广大药企提供专业、合规的方法开发与验证、样品检测、技术转移、分析仪器验证（3Q）及计算机化系统验证（CSV）服务。