独立第三方药品检测机构通过美国FDA现场核查
发布时间：2022-03-25 09:16:00
2022年3月24日，历经三天紧锣密鼓的高强度工作，中科谱研北京实验室顺利通过了两位美国FDA审核官的现场核查。
中科谱研从接到通知到FDA抵达现场只有短短的几天时间，且通知中并未告知检查的项目和范围。顺利通过FDA的现场核查，不仅标志着中科谱研的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查，也再次印证了中科谱研能够为全球医药客户提供符合国际质量监管标准的技术外包服务。美国FDA是国际上公认的非常严格的检查机构，国内通过FDA现场审查的独立第三方药品检测研发实验室非常罕见。此次接受检查的中科谱研北京实验室作为一家独立的社会第三方药品检测研发实验室，已为200多家制药行业客户提供了从原料药到制剂的分析方法开发、方法学验证、GMP药品放行、稳定性测试以及药品质量标准研究等服务，全面支持医药企业和研发机构从临床前至商业化等不同阶段的药品开发项目需求。此次通过FDA现场检查，是继其获得CMA和CNAS资质后的又一个里程碑式的认证和荣誉。公司CEO梁立娜博士表示：“构建符合国际标准的实验室质量管理体系是中科谱研发展的核心目标之一，我们非常高兴和自豪获得了FDA的认可。我们将恪守国际质量监管标准，助力合作伙伴更好的实现药品质量控制和加快药物研发进程，为医药研发事业贡献自己的力量！” 中科谱研公司创立于2017年，是一家专业第三方药品检测和研究的技术服务平台，在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的自有实验室。实验室配备各类色谱、质谱、光谱和样品前处理等仪器。通过独立检测实验室为制药企业和药物研究机构提供包括杂质研究，药包材相容性研究，密封性研究，反向工程，药品、原料药、辅料等质量检测服务，并编写技术报告，撰写质量标准，回复CDE发补意见等。
