中科谱研针对残留溶剂检测提供全方位的服务

发布时间：2022-01-21 17:50:31

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

残留溶剂指南及相关法规

    ● 《中国药典》2020年版通则0861残留溶剂测定法

    ● ICH Q3C IMPURITIES：GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS（杂质：残留溶剂的指导原则）

    ● USP <1467> RESIDUAL SOLVENTS—VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES AND VALIDATION OF ALTERNATIVE PROCEDURES（残留溶剂-药典方法的确认和替代方法的验证）

    ● 其它各国药典也均有对残留溶剂控制的指导文件

残留溶剂限度

《中国药典》2020年版通则0861残留溶剂测定法和ICH Q3C IMPURITIES：GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS（杂质：残留溶剂的指导原则）中，均把溶剂残留分为四类，并明确了限度值。

0861按照笫一、第二、第三、第四类溶剂进行分类。

    ● Q3C中应避免的溶剂（1类溶剂）对应《中国药典》通则0861中第一类溶剂，这类溶剂的限度规定在0861和Q3C中要求一致。

    ● Q3C中应限制的溶剂（2类溶剂）对应0861中第二类溶剂，相比于0861，Q3C中分别列出了各种溶剂的PDE和限度浓度，此外对环戊基甲基醚、1,2-二甲氧基乙烷和叔丁醇这三种溶剂也规定了限度，而乙二醇的限度也有差别。

    ● Q3C中低潜在毒性的溶剂（3类溶剂）对应0861中第三类溶剂，相比于0861，Q3C中增列了2-甲基四氢呋喃。

    ● Q3C中没有足够毒理学数据的溶剂对应0861第四类溶剂，药品生产企业在使用时应提供该类溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。

各类常见残留溶剂的名称及对应限度详见表格。除另有规定外，残留溶剂的限度应符合表格中的规定。对其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范 (GMP)或其他基本的质量要求。

（1）第一类溶剂（应该避免使用的溶剂）

（2）第二类溶剂（应该限制使用的溶剂）

注 ：①通常含有 60% 间二甲苯、14% 对二甲苯、9% 邻二甲苯和17%乙苯。

（3）第三类溶剂（药品GMP或其他质量要求限制使用，低潜在毒性的溶剂）

（4）第四类溶剂（没有足够毒理学数据的溶剂）

我们的服务

中科谱研针对残留溶剂检测的各项法规要求及企业需求提供全方位的服务。

    ● 开展《中国药典》2020年版通则0861中第一法（毛细管柱顶空进样等温法）、第二法（毛细管柱顶空进样程序升温法）和第三法（溶液直接进样法）这三类方法的开发、验证（确认）和检测工作。

    ●  利用质谱检测器（GCMS或GCMSMS）对样品中可能存在的未知溶剂进行定性分析。

    ● 对于部分不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，实验室也有丰富经验，可灵活采用离子色谱法等其它分析手段对其进行测定。