药物杂质研究
发布时间：2021-03-12 12:59:40
药物中的杂质来源广泛，涉及到合成过程中的原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂、降解杂质以及反应副产物等。药物杂质影响药物的安全性、有效性和稳定性，是贯穿药品研发整个过程的一项重要内容，必须能准确的定性和定量，同时综合药学、毒理和临床研究结果确定杂质的合理限度并对其进行控制。
有关物质 在结构上和主成分及其相似，给分离造成了极大的困难，有些物质没有紫外吸收且有末端吸收干扰大等问题。分析难度大。 |
| 残留溶剂 在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在实际生产技术中不能完全除去。 | |||||||
样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化、富集；杂质结构多样性和差异大，需要多种分析手段和方法；有些杂质具有“亚稳定性”的化学结构，在样品准备、制备和分析过程中容易发生转化；含量很低，选择性要求高，需要高灵敏度的仪器（GC-MS/MS、LC-MS/MS等）。 | 药品中的元素杂质可能是在合成中有意添加的催化剂残留，也可能是现实存在的杂质。因为元素杂质不能为患者提供任何治疗效果，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。 | ||||||||
