药用辅料中亚硝酸盐含量检测及风险防控

发布时间：2025-05-14 18:03:34

随着国内外药物监管机构对亚硝胺类基因毒性杂质的研究要求日趋严格，控制限度也越来越低，亚硝胺控制的挑战越来越大。众多研究发现亚硝酸盐的存在与亚硝胺的生成有极大相关性，中科谱研最新检测数据也显示辅料中存在亚硝酸盐隐患。不同厂家、型号的同一种辅料，亚硝酸盐含量差异显著。如何科学选择辅料？本文带您深入解析！

一、触目惊心的检测数据：辅料中亚硝酸盐含量差异显著

中科谱研对20余种常用辅料的检测发现：

1）微晶纤维素：不同厂家的型号间含量差异超2倍（如A厂家某型号中亚硝酸盐含量达3.51μg/g，而B厂家某一型号中亚硝酸盐含量仅1.37μg/g）；

2）硬脂酸镁：C厂家某型号含量高达8.81μg/g；

3）羟丙甲纤维素：部分型号未检出，但D厂家某型号含量为0.71μg/g；

4）乳糖、淀粉等：部分批次未检出，但部分型号仍存在残留风险。

结论：辅料来源和型号选择直接影响亚硝胺风险，盲目选料可能埋下质量隐患！

二、企业应对策略：从辅料源头控风险

1）优选低风险辅料：参考检测数据，选择亚硝酸盐含量低的厂家及型号;

2）强化入厂检验：建立亚硝酸盐检测方法，严控辅料质量；

3）工艺适配性评估：避免高亚硝酸盐辅料与敏感API配伍使用；

4）供应商协同改进：推动辅料厂商优化生产工艺，降低残留。

三、中科谱研助力：科学检测+解决方案

亚硝酸盐为阴离子，通常采用离子色谱法分离，可依据辅料类型选择电导检测器或紫外检测器进行检测。中科谱研提供：

1）辅料亚硝酸盐专项检测：精准锁定风险点；

2）亚硝胺风险评估服务：结合工艺与处方，制定控制方案；

3）数据库支持：覆盖主流辅料厂商检测数据，助力科学决策。

结语

亚硝胺风险防控无小事，辅料选择是关键！企业需以数据为依托，从源头把控质量。中科谱研将持续为行业提供技术支撑，共同守护用药安全。

参考文献：

[1]王功富等，人用药品中亚硝胺类杂质的监管现状及思考。中国新药杂志, 2024, 33(3):221-228。

[2]李仁勇等，离子色谱-柱后衍生紫外/可见检测法测定酱油、米粉中亚硝酸盐。赛默飞世尔科技 Application Note C_IC-082。