包材相容性和生产组件相容性研究

发布时间：2022-01-20 09:47:50

包材相容性和生产组件相容性研究

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品，可能影响产品质量属性。

药品在存储和运输过程中，药物与直接接触的包装材料可发生物理化学反应，包装容器可能对药品产生影响，药品也可能对包装容器产生影响，进而可能因药用包装容器导致安全性风险。

相容性相关指南及法规

    ●《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

    ●《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

    ●《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》

    ●《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

    ● USP<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers

    ● USP<381> Elastomeric Closures for Injections

    ● USP<665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products

    ● USP<1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products

相容性研究过程

我们的服务

中科谱研针对包材相容性和管道相容性研究的各项法规要求及企业需求提供全方位的服务。

    ● 药物与安瓿瓶、西林瓶、输液袋、滴眼液瓶、气雾剂瓶等包装材料以及胶塞等弹性体密封件的相容性研究。

    ● 药物与硅胶管、过滤器等生产组件的风险评估和相容性研究。

    ● 药物与注射器、输液管路等临床给药装置的相容性研究。